双重认证，覆盖医疗及工业制造
| 体系 | ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系 |
ISO 9001:2015 通用质量管理体系 |
|---|---|---|
| 适用范围 | 医疗器械及相关服务（模具、注塑、组装） | 所有工业模具、注塑件、自动化设备 |
| 核心侧重点 | 法规符合性、风险管控、产品安全、追溯性 | 客户满意、持续改进、过程方法 |
| 关键附加要求 | 设计开发控制、无菌环境要求、植入物追溯 | 无额外医疗要求 |
| 双翼覆盖产品 | 微流控芯片、手术器械手柄、医用耗材、IVD部件等 | 汽车零部件、家电外壳、电子连接、工业塑胶部件等 |
质量方针——高层承诺
“双翼模具始终以零缺陷为目标，通过全员参与、过程控制和持续改进，提供满足甚至超越客户期望的模具与注塑产品。我们承诺：
对注塑、焊接、点胶等关键工序执行安装确认、运行确认与性能确认，确保设备与工艺满足设计要求。
锁定注射压力、保压时间、模温等核心参数，形成标准化工艺文件，避免参数随意调整带来质量风险。
新产品试模完成后立即开展过程能力分析，确保关键尺寸Cpk≥1.33，满足量产稳定性要求。
通过数据统计与趋势分析，识别波动风险，提前优化工艺，保证尺寸精度持续达标。
执行连续三批次小批量试产，全面验证工艺稳定性、产品一致性与合格率水平。
所有批次合格后方可转入正式量产，确保批量生产无质量隐患。
将验证通过的最优参数固化至设备系统，实现参数权限管控与防误操作。
建立参数变更审批流程，确保工艺稳定可控，质量全程可追溯。
完成全部验证项目后，出具正式验证报告，作为产品转入量产的唯一依据。
量产阶段持续监控关键指标，定期回顾过程能力，确保长期稳定生产。
从订单到出货——质量闭环流程图
双翼模具是一家总部位于中国深圳的顶级塑料注塑成型及相关服务一站式制造商。我们拥有拥有超过20年丰富行业经验的核心领导团队，将深厚的技术专长与经过验证的工艺相结合，提供卓越的成型解决方案。
